王樂(lè)民7月20日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作視頻工作會(huì)議上獲悉，藥監(jiān)部門將全面評(píng)價(jià)中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以控制中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)，這也是我國(guó)首次對(duì)一類藥品進(jìn)行系統(tǒng)全面再評(píng)價(jià)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，藥監(jiān)部門將從3個(gè)層面著手控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。第一個(gè)層面是全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。這個(gè)層面突出“全面排查、控制風(fēng)險(xiǎn)、確保安全”。第二個(gè)層面是開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。這個(gè)層面突出“查漏補(bǔ)缺、完善研究、淘汰落后”。第三個(gè)層面是加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。這個(gè)層面突出“加強(qiáng)研究、規(guī)范提高、保證質(zhì)量”。
吳湞表示，對(duì)中藥注射劑開(kāi)展全面再評(píng)價(jià)，不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過(guò)再評(píng)價(jià)，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控等方面存在嚴(yán)重安全隱患的，將責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。
據(jù)介紹，藥監(jiān)部門將分期分批組織對(duì)中藥注射劑重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。按照計(jì)劃，各地方藥監(jiān)部門在今年年底前將把中藥注射劑企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查情況和相關(guān)處理決定報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，其他層面的工作目前也已同時(shí)展開(kāi)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，藥監(jiān)部門將從3個(gè)層面著手控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。第一個(gè)層面是全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。這個(gè)層面突出“全面排查、控制風(fēng)險(xiǎn)、確保安全”。第二個(gè)層面是開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。這個(gè)層面突出“查漏補(bǔ)缺、完善研究、淘汰落后”。第三個(gè)層面是加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。這個(gè)層面突出“加強(qiáng)研究、規(guī)范提高、保證質(zhì)量”。
吳湞表示，對(duì)中藥注射劑開(kāi)展全面再評(píng)價(jià)，不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過(guò)再評(píng)價(jià)，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控等方面存在嚴(yán)重安全隱患的，將責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。
據(jù)介紹，藥監(jiān)部門將分期分批組織對(duì)中藥注射劑重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批品種確定為雙黃連注射劑和參麥注射劑。按照計(jì)劃，各地方藥監(jiān)部門在今年年底前將把中藥注射劑企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查情況和相關(guān)處理決定報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，其他層面的工作目前也已同時(shí)展開(kāi)。
