全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場會(huì)13日在山西省太原市舉行。衛(wèi)生部副部長、國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。
新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱新版藥品GMP)提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時(shí)圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年年底通過認(rèn)證，另有17%在2013年年底前不能通過認(rèn)證。
尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上多、小、散、亂的格局尚未根本改變，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版藥品GMP，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。
尹力說，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認(rèn)證，但新標(biāo)準(zhǔn)不能降低，時(shí)限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。對(duì)于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。
