全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產(chǎn)注冊申請。據(jù)悉，國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市，該疫苗對腸道病毒71型引起的手足口病的保護率可達97.3%。
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型(簡稱EV71)感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。自1981年該病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發(fā)生。
據(jù)介紹，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，國家衛(wèi)生計生委將其納入國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項予以支持。上萬例受試者臨床試驗結(jié)果顯示，疫苗安全性較好、保護率高。
國家食藥總局表示，針對該疫苗的研發(fā)特點及監(jiān)管需求，組織協(xié)調(diào)國家衛(wèi)生計生委等有關(guān)部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協(xié)調(diào)聯(lián)動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優(yōu)先安排。
記者從國家衛(wèi)生計生委獲悉，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項始終將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化及能力建設(shè)作為重點支持方向，在傳統(tǒng)疫苗升級改造、新型疫苗研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)方面取得了一系列成果。如甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)等均成功研發(fā)上市并用于疾病防控一線。同時，重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗、手足口病EV71-CA16聯(lián)合疫苗、六價輪狀病毒減毒活疫苗等多價苗和聯(lián)苗正在研發(fā)中，新藥專項還將對其給予持續(xù)支持。
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