國產醫(yī)療器械也是“烈火真金”

　　全程導醫(yī) 徐州健康新聞：國產醫(yī)械不等于問題產品 按標準生產質量可以保證

　　■國產醫(yī)械不等于問題產品

　　■企業(yè)向規(guī)?；?guī)范化發(fā)展

　　■粗放式被動監(jiān)管模式扭轉

　　■按標準生產質量可以保證

　　醫(yī)療器械的招投標環(huán)節(jié)主要由衛(wèi)生部門負責，而質量安全監(jiān)管則屬于藥監(jiān)部門。那么，醫(yī)療器械行業(yè)質量安全情況如何?記者近日采訪了山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國。

　　趙光國說，相較前幾年，醫(yī)療器械企業(yè)正由小散亂逐步向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)從業(yè)人員法律意識和企業(yè)質量管理水平有了明顯提高。“我們的監(jiān)管理念和方式也都有了根本轉變。由過去粗放式被動監(jiān)管變?yōu)?lsquo;四化’監(jiān)管模式，即責任網(wǎng)格化、檢查格式化、管理痕跡化、監(jiān)管信息化，機制上逐步完善，監(jiān)管能力和效率有了明顯提高。”

　　趙光國表示，不能將國產醫(yī)療器械與問題產品掛鉤。就近三年山西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗結果、醫(yī)療器械質量公告發(fā)布及投訴舉報情況來看，“那些嚴格按照醫(yī)療器械產品標準、規(guī)范生產出來的國產器械，質量安全完全沒有問題。”

　　但趙光國也指出，基層監(jiān)管工作面臨人員少、經費少、裝備差等挑戰(zhàn)。

　　據(jù)介紹，基層監(jiān)管人員大多是醫(yī)學藥學專業(yè)背景，本身對醫(yī)療器械專業(yè)技術知識了解有限，再加上嚴重缺乏與監(jiān)督工作相適應的專業(yè)技術標準以及相應的檢測、檢驗機構，給基層執(zhí)法帶來了困難。

　　為此，山西在大力推進“四化”監(jiān)管模式建設的同時，抓機構和檢測檢驗能力建設，增強隊伍和技術支撐，并以落實監(jiān)管責任制為核心，強化以高風險產品為重點的日常監(jiān)管。

　　趙光國說：“我們實行雙查制度，山西省局每年至少監(jiān)督檢查生產企業(yè)一次，高風險產品生產企業(yè)一年檢查兩次。既檢查企業(yè)生產安全管理狀況，又檢查市縣日常監(jiān)管是否到位，看監(jiān)督檢查是否發(fā)現(xiàn)了問題，發(fā)現(xiàn)問題處理了沒有，企業(yè)進行整改了沒有，并將其作為年終考核依據(jù)。”