全程導醫(yī)網(wǎng) 健康廣播：近日，經(jīng)國務院同意，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應、強化質量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。這是近十幾年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。
據(jù)了解，我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總人口的16.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。
《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，將建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時補充完善兒童臨床試驗數(shù)據(jù)。
《意見》提出，對國產(chǎn)兒童用藥，通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數(shù)等方式，在定價時給予政策扶持。醫(yī)保部門將按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產(chǎn)、儲備等方式確保供應。
為提高臨床兒童合理用藥及綜合評價能力，《意見》要求，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學術優(yōu)勢，總結臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，將組織專家完善相關數(shù)據(jù)，以引導企業(yè)研發(fā)申報和生產(chǎn)，合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。
《意見》強調，要確保藥品質量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等。
國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏表示，隨著《意見》的出臺，適宜的兒童劑型、規(guī)格恢復或投入生產(chǎn)，相關藥品的兒童用藥信息得到補充和完善，兒童用藥管理將進一步規(guī)范。這對進一步促進醫(yī)患和諧，保障兒童用藥安全，維護兒童的健康權益都將產(chǎn)生積極的影響。
