全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液近日在廣東省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食藥監(jiān)局已對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，要求企業(yè)召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題;同時，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍。
記者查詢相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，生脈注射液入選《國家基本藥物目錄》(2012年版)。由于可降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓作用，生脈注射液臨床主要用于治療冠心病、腦梗死、心肌梗死、心功能衰竭，也常用于各種休克及腫瘤患者化療的輔助治療。2004年~2011年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告500余例。
通告稱，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計37638支。注射液共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區(qū))。
國家食藥總局要求，在未查明原因、未整改到位之前該企業(yè)不得恢復生產(chǎn)，恢復生產(chǎn)需報該局備案;食藥監(jiān)管部門對企業(yè)的違法違規(guī)行為應依法立案查處。問題藥品流入地的省(區(qū))食藥監(jiān)管部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。
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通告稱，因藥品熱原不符合規(guī)定，食藥監(jiān)管部門要求企業(yè)緊急召回。什么是熱原?藥品熱原不合格會產(chǎn)生怎樣的危害?帶著問題，記者采訪了國家(成都)中藥安全性評價中心主任王莉。
王莉介紹，在藥物生產(chǎn)過程中的滅菌環(huán)節(jié)，細菌等微生物被消滅后，細胞壁破裂產(chǎn)生的遺留物被稱為內(nèi)毒素，即為熱原。如果注射液被熱原污染，臨床輸液時，熱源通過血管給藥進入人體，半個小時左右即可引起人體防御機制反應，癥狀包括寒戰(zhàn)、高熱、虛脫甚至休克等，此為熱原反應。
因分子量較小，熱原一旦產(chǎn)生很難去除。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，熱原為出廠檢測項目，注射液中只要檢出熱原即為不合格產(chǎn)品。王莉特別指出，因原料提取純化周期長、生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，中藥注射液在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生熱原污染的風險較大，熱源是注射液的重要質(zhì)量控制指標。
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