全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道:在國務(wù)院公布新一輪機構(gòu)改革方案、決定組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥總局”)后,3月31日,食藥總局印發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(下稱“三定方案”)。
據(jù)有關(guān)人士透露,在三定方案中,食藥總局將設(shè)17個內(nèi)設(shè)機構(gòu),與2008年的三定方案所定的10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)相比,新定職能有所變化。新的食藥總局機關(guān)行政編制為345名,與2008年的197名人員編制相比,近成倍增加。
“此次改革,我個人的理解是一種化學(xué)整合,而不僅僅是物理整合。”國家行政學(xué)院胡穎廉博士在接受采訪時表示。
簡政放權(quán)
根據(jù)既定的機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變方案,三定方案在悄然實現(xiàn)著其理念,用“取消、下放、整合、加強”來描述職能轉(zhuǎn)變。
在三定方案中,將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可;將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項行政許可;取消其對執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé),工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。
同時將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,以及藥品再注冊、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可、藥品委托生產(chǎn)許可、進口非特殊用途化妝品等職責(zé)下放省級食藥監(jiān)管部門。
“這其實是簡政放權(quán),這‘兩個許可’,業(yè)內(nèi)已經(jīng)炒了很多年,認(rèn)為有很多重復(fù),系統(tǒng)內(nèi)部也認(rèn)為有重復(fù),所以把這兩個合到了一起,減少了企業(yè)的成本,同時把GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)下放到省級,調(diào)動了省級的積極性。”胡穎廉表示。
在17個內(nèi)設(shè)機構(gòu)中,醫(yī)療器械注冊管理司將嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
亮點出現(xiàn)在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域,過去是一個司,現(xiàn)在是兩個司。胡穎廉表示:“過去藥品要分好幾個司來管理,但是醫(yī)療器械只有一個司來監(jiān)管,權(quán)力太過集中,所以這次分開了。”
頂層設(shè)計
食藥總局的存在,不僅僅意味著對藥品安全的監(jiān)管加強,更重要的是對食品安全的整合監(jiān)管。在三定方案中,體現(xiàn)在內(nèi)設(shè)的三個食品安全監(jiān)管司。
“這次整合不是簡單的物理整合或者疊加,而是一種化學(xué)整合,起了化學(xué)反應(yīng),過去質(zhì)監(jiān)管生產(chǎn),工商管流通,食藥監(jiān)管餐飲,這種分段監(jiān)管雖然分得很清楚,但是邊界又不清楚,總是出現(xiàn)你推我讓的職責(zé)推諉問題,這次調(diào)整試圖把分段監(jiān)管打破,不是按照生產(chǎn)、流通、餐飲來劃分,而是按照一司、二司、三司來劃分。”胡穎廉說。
胡穎廉認(rèn)為,另外一個亮點是此次調(diào)整提升了食藥總局的宏觀設(shè)計能力,包括規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)、政策的職能。原來國家藥監(jiān)局有個政策法規(guī)司,這次一分為三,一個是法制司,專門做法律、法規(guī);另外一個是政策研究室(綜合司),加強研究職能;第三個是新聞宣傳司。
“我們經(jīng)常說要靠國家監(jiān)管,每一種食品都管住,這是不現(xiàn)實的,所以要加強中央部門的頂層設(shè)計和正確指導(dǎo),所以這次從這幾個方面來轉(zhuǎn)變職能,這是非常正確的,也是政府轉(zhuǎn)變職能、簡政放權(quán)的一種表現(xiàn)。”胡穎廉表示。
雖然三定方案中不乏亮點,從學(xué)術(shù)角度來說,胡穎廉覺得還存在一些疑問。“這些疑問還需要繼續(xù)關(guān)注,因為現(xiàn)在還是一個多頭管理的機制,農(nóng)業(yè)部、食藥總局、衛(wèi)計委,它們的食品安全監(jiān)管職能在將來還是需要合并到一起的。”胡穎廉說。
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