全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，因發(fā)現(xiàn)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測(cè)試劑盒的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等問(wèn)題，食藥監(jiān)總局決定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，且一年內(nèi)不再受理。
食藥監(jiān)總局指出，經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)存在企業(yè)人員編造存檔資料，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符等問(wèn)題。
據(jù)悉，在該產(chǎn)品的臨床研究總報(bào)告中，明確急性乙型肝炎樣本共入選40例。上海市公共衛(wèi)生臨床中心研究報(bào)告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎;北京佑安醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為12例，經(jīng)核對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，其中9例標(biāo)注的診斷內(nèi)容為非急性乙型肝炎;解放軍第三〇二醫(yī)院研究報(bào)告中樣本為19例，經(jīng)核對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)LIS系統(tǒng)，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。
此外，研究報(bào)告中描述的樣本凍存期也與實(shí)際不符。報(bào)告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過(guò)一個(gè)月或-80°C凍存不超過(guò)6個(gè)月，但在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和北京佑安醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)的樣本凍存時(shí)間均超過(guò)6個(gè)月。
對(duì)此，食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》“注冊(cè)申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
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