全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：國(guó)際疫苗研究所和廈門(mén)萬(wàn)泰啟動(dòng)了關(guān)于為全球供應(yīng)世界首支戊型肝炎疫苗益可寧®的合作項(xiàng)目。作為合作的第一步，國(guó)際疫苗研究所和iGH(Innovations for Global Health)公司，一個(gè)由來(lái)自制藥和疫苗行業(yè)或衛(wèi)生部門(mén)的專(zhuān)家組成的咨詢(xún)公司，正在對(duì)廈門(mén)萬(wàn)泰的戊肝疫苗益可寧®與世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合度進(jìn)行評(píng)估。WHO預(yù)認(rèn)證是對(duì)某特定疫苗符合國(guó)際質(zhì)量、安全和效果標(biāo)準(zhǔn)的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)聯(lián)合國(guó)采購(gòu)單位如聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)將疫苗供應(yīng)到其他國(guó)家的前提條件。本次評(píng)估由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)(蓋茨基金會(huì))提供資金支持。
廈門(mén)萬(wàn)泰的疫苗——益可寧®于2012年10月在中國(guó)上市。超過(guò)110,000受試者參與的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗在參與全程三針接種的受試者中一年內(nèi)保護(hù)率為100%，且在全程接種后4.5年內(nèi)保護(hù)率為93.3%。此疫苗的安全性數(shù)據(jù)已于2014年通過(guò)全球疫苗安全咨詢(xún)委員會(huì)的評(píng)估。
益可寧®目前僅獲得中國(guó)自費(fèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售許可，尚未在中國(guó)以外的其他國(guó)家進(jìn)行銷(xiāo)售?？紤]到戊型肝炎在全球，尤其在低收入國(guó)家的嚴(yán)重疾病負(fù)擔(dān)，國(guó)際疫苗研究所和廈門(mén)萬(wàn)泰將合作讓戊肝疫苗走出中國(guó)。
“為全球提供安全、高質(zhì)且有效的疫苗一直是廈門(mén)萬(wàn)泰努力的目標(biāo)。盡管戊肝疫苗已于2012年上市，但現(xiàn)在很多欠發(fā)達(dá)地區(qū)如非洲和南亞仍無(wú)法使用戊肝疫苗”，廈門(mén)萬(wàn)泰總經(jīng)理高永忠表示，“我們對(duì)蓋茨基金會(huì)和國(guó)際疫苗研究所提供的支持表示非常感謝，也感到十分榮幸此次能與國(guó)際疫苗研究所合作進(jìn)行此次評(píng)估。我堅(jiān)信我們可以一起合作把戊肝疫苗送到急需的人群手中。”
戊型肝炎是一種經(jīng)水源傳播的病毒性疾病，通常病情較輕，嚴(yán)重者則會(huì)引起急性肝功能衰竭。在衛(wèi)生條件惡劣的低收入國(guó)家常有較大規(guī)模的季節(jié)性爆發(fā)。世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全世界每年大約有3,400,000例急性戊肝的典型病例，70,000例死亡和3,000例死胎病例。尤其孕婦感染戊肝后會(huì)產(chǎn)生較高的死亡率(在孕晚期，病死率高達(dá)20%)，同時(shí)易導(dǎo)致流產(chǎn)、死胎、新生兒死亡及其他新生兒易患的并發(fā)癥。就南亞而言，孕婦每年因戊型肝炎造成的死亡數(shù)達(dá)10,500例。
國(guó)際疫苗研究所在2010年就開(kāi)始了戊型肝炎病毒的相關(guān)研究工作。研究所已開(kāi)展了相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)研究，并在2010年組織了一場(chǎng)關(guān)于戊肝的國(guó)際研討會(huì)，2015年于尼泊爾協(xié)助舉辦了一個(gè)研討會(huì)。國(guó)際疫苗研究所和廈門(mén)萬(wàn)泰從2012年底，即益可寧®在中國(guó)上市后不久，就開(kāi)始了關(guān)于益可寧®申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證相關(guān)事宜的討論。
“在中國(guó)新興的生物技術(shù)領(lǐng)域，戊肝疫苗是一個(gè)成功的事例”，國(guó)際疫苗研究所負(fù)責(zé)人Jerome Kim教授表示說(shuō)，“我方致力于幫助像廈門(mén)萬(wàn)泰這樣的中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)和配送那些預(yù)防在西方國(guó)家被忽略的疾病的疫苗。我們期望與萬(wàn)泰一同合作把戊肝疫苗送出中國(guó)國(guó)門(mén)，去幫助那些有需要卻無(wú)從獲取的人群。”
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