全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日有媒體報(bào)道，全國(guó)多地出現(xiàn)了“救命藥”硫酸魚(yú)精蛋白注射液短缺現(xiàn)象。這種心臟外科手術(shù)的必備藥每支價(jià)錢(qián)只有十幾元，但很多醫(yī)院卻無(wú)藥可用。有人認(rèn)為，這是在為漲價(jià)做準(zhǔn)備。
廉價(jià)且臨床必備的硫酸魚(yú)精蛋白注射液為何會(huì)短缺?真的是商家為了漲價(jià)做準(zhǔn)備嗎?5日，記者就此采訪了相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家。
5年前曾出現(xiàn)短缺 目前只有兩家企業(yè)生產(chǎn)
據(jù)了解，硫酸魚(yú)精蛋白注射液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)魚(yú)精蛋白)是一種抗肝素藥，用于因注射肝素過(guò)量所引起的出血。很多心臟外科手術(shù)需要切開(kāi)心臟，血液一旦引出就會(huì)凝固，通過(guò)注射肝素可以避免該問(wèn)題，但會(huì)造成出血。魚(yú)精蛋白的作用就在于防止出血，因此在心臟外科手術(shù)中至關(guān)重要。而且，臨床中現(xiàn)在沒(méi)有替代藥品。
記者梳理公開(kāi)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，目前，廣州、海口、昆明、成都、南京等地的一些大醫(yī)院確實(shí)出現(xiàn)了魚(yú)精蛋白短缺，或者庫(kù)存僅供維持暫時(shí)使用的情況。
事實(shí)上，魚(yú)精蛋白短缺現(xiàn)象5年前就曾出現(xiàn)過(guò)。2011年，全國(guó)多地出現(xiàn)魚(yú)精蛋白短缺，引起了政府部門(mén)的關(guān)注。原衛(wèi)生部回應(yīng)，按照政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合的原則，遴選一批企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)。北京市藥品監(jiān)督管理局通過(guò)協(xié)調(diào)本市企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)并提升產(chǎn)能，最終確保了本市用藥急需。
導(dǎo)致魚(yú)精蛋白短缺有諸多原因。據(jù)一家魚(yú)精蛋白原料供應(yīng)商介紹，魚(yú)精蛋白是從深海魚(yú)類(lèi)的成熟精子中提取的一種堿性蛋白質(zhì)硫酸鹽。根據(jù)目前技術(shù)，只能從魚(yú)類(lèi)精子中提取，不能化學(xué)合成，所以限制了產(chǎn)量。此外，海洋污染、魚(yú)類(lèi)資源的減少等，造成魚(yú)精蛋白原料供應(yīng)減少。
除了原料供應(yīng)，還有價(jià)格原因。中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格所所長(zhǎng)常峰解釋?zhuān)~(yú)精蛋白的價(jià)格長(zhǎng)期維持低價(jià)，多年沒(méi)變過(guò)，影響了生產(chǎn)企業(yè)的積極性。
記者從食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)系統(tǒng)了解，目前全國(guó)只有兩家企業(yè)有生產(chǎn)魚(yú)精蛋白的資質(zhì)，即上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司。
藥典標(biāo)準(zhǔn)修改致供應(yīng)減少 6月初將恢復(fù)正常供應(yīng)
難道日前的短缺真的是為了漲價(jià)嗎?
對(duì)此，常峰向記者表示，此次魚(yú)精蛋白短缺有其特殊性。“2015年，新版中國(guó)藥典對(duì)魚(yú)精蛋白的標(biāo)準(zhǔn)作了修改，如新增了旋光度檢查項(xiàng)，提高了魚(yú)精蛋白的生產(chǎn)要求，導(dǎo)致此前生產(chǎn)的很多魚(yú)精蛋白由合格變成了不合格，不能投入市場(chǎng)，魚(yú)精蛋白的供應(yīng)瞬間減少。”他說(shuō)。
事實(shí)上，相關(guān)部門(mén)已經(jīng)注意到魚(yú)精蛋白標(biāo)準(zhǔn)變化帶來(lái)的問(wèn)題。2016年3月24日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布告示，擬修訂2015年版中國(guó)藥典中的硫酸魚(yú)精蛋白注射液藥典標(biāo)準(zhǔn)，刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的旋光度檢查項(xiàng)。4月29日，食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了藥典委《關(guān)于修訂魚(yú)精蛋白標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示》。
同時(shí)，上述兩家生產(chǎn)企業(yè)已開(kāi)始行動(dòng)。據(jù)記者了解，上海第一生化已經(jīng)安排生產(chǎn)，預(yù)計(jì)5月底投放市場(chǎng)。北京悅康已采購(gòu)原料，但在檢驗(yàn)設(shè)施方面還需進(jìn)一步完備，預(yù)計(jì)6月初投放市場(chǎng)。兩家企業(yè)首批合計(jì)供應(yīng)50萬(wàn)支到60萬(wàn)支，能夠滿(mǎn)足臨床需要。
此外，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥具管理中心4月29日發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)公告》，決定對(duì)硫酸魚(yú)精蛋白注射液等8種短缺的臨床必需藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，由工信部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，通過(guò)招標(biāo)選擇生產(chǎn)企業(yè)。
“有的地方已開(kāi)始招標(biāo)工作。比如福建，2015年魚(yú)精蛋白的中標(biāo)價(jià)格是每支22元。”常峰說(shuō)，相比于以前，魚(yú)精蛋白的價(jià)格確實(shí)有了提高，這會(huì)使企業(yè)的積極性也得到提高，會(huì)有更多企業(yè)來(lái)生產(chǎn)魚(yú)精蛋白，降低供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)。
短缺藥品預(yù)警機(jī)制須完善 已納入今年醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)
近年來(lái)，類(lèi)似魚(yú)精蛋白廉價(jià)藥品短缺現(xiàn)象并不罕見(jiàn)。據(jù)一項(xiàng)對(duì)全國(guó)40余家三甲醫(yī)院臨床用藥情況的抽樣調(diào)查顯示，國(guó)家和地方增補(bǔ)的基本藥物有500多種，其中342種短缺。
北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心研究員韓晟指出，目前，我國(guó)的藥品短缺預(yù)警機(jī)制還不太完善，很多時(shí)候到了臨床才發(fā)現(xiàn)藥品短缺。他建議盡快完善短缺藥品的預(yù)警機(jī)制和應(yīng)急體系。第一時(shí)間從藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)就能監(jiān)測(cè)或預(yù)判到藥品短缺情況，然后通過(guò)定點(diǎn)采購(gòu)和定點(diǎn)生產(chǎn)方式，增加市場(chǎng)供應(yīng)。“這才是長(zhǎng)久之策。”他說(shuō)。
相關(guān)部門(mén)也已開(kāi)始行動(dòng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，今年我國(guó)將強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警，以省為單位選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并推動(dòng)建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度。
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