全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為了提高制劑配制質(zhì)量安全水平，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的科學(xué)化規(guī)范化，徐州市食藥監(jiān)局借助換證平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室加大軟硬件投入力度，完善配制和檢驗(yàn)相關(guān)制度，建立健全有效、結(jié)合實(shí)際的質(zhì)量管理體系。
徐州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)共12家，按照換證要求，實(shí)際符合換證要求的機(jī)構(gòu)共5家。換證機(jī)構(gòu)積極投入資金在硬件和軟件上進(jìn)行改造和提升，盡量縮小差距，特別在本次換證條款中對(duì)提升制劑配制管理、提高設(shè)備運(yùn)行管理、提升制劑室檢驗(yàn)?zāi)芰屯七M(jìn)質(zhì)量管理體系完善等問(wèn)題上著手改善，也將驗(yàn)證工作、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面理念逐步納入于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，逐步提高在其方面的寬度和廣度。市局將根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的換證范圍，結(jié)合制劑產(chǎn)品的劑型和生產(chǎn)工藝，對(duì)制劑室的布局，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理、文件制訂等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查。對(duì)提出的缺陷條款進(jìn)行整改跟蹤，目前5家機(jī)構(gòu)已順利取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
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