全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：談及改革臨床試驗管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄今日表示，將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。
醫(yī)護(hù)人員為患者插上醫(yī)療儀器
10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況，并回答記者提問。
王者雄會上表示，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個產(chǎn)品上市。
2016年，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機(jī)率，保證患者后期的及時治療。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。
此次，中辦、國辦印發(fā)深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見，在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作。
一是改革臨床試驗管理。將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。
對于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。同時，將醫(yī)療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批。在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，同時科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評價相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對于國家重大科技專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批。
三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。形成以審評為主導(dǎo)，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推行團(tuán)隊審評，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)的審評人員組成的項目審評團(tuán)隊，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作。
不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會進(jìn)行論證。推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務(wù)試點范圍，通過這項措施增加審評員的數(shù)量，擴(kuò)大審評員隊伍，同時也加強(qiáng)審評員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評員隊伍。這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。
四是實施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們在這個過程當(dāng)中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。
王者雄稱，通過以上措施，進(jìn)一步來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
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