康萊特注射液獲準(zhǔn)在俄羅斯進(jìn)入臨床

　　★　康萊特注射液——原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌及原發(fā)性肝癌

　　適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛，脾虛濕困型原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌及原發(fā)性肝癌。配合放、化療有一定的增效作用。對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。

　　★　康萊特軟膠囊——原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌新藥

　　康萊特治療晚期肺癌和止痛療效是確切的，同時能有效地提高患者的生活質(zhì)量，增進(jìn)食欲，增加體重，無任何副作用，對肝、腎功能無不良影響。因此，康萊特是較理想的抗癌新型制劑。

　　抗癌中藥康萊特注射液獲得俄羅斯聯(lián)邦政府衛(wèi)生部批準(zhǔn)，作為治療癌癥處方藥在俄全面進(jìn)入臨床應(yīng)用。這標(biāo)志著我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)中藥制劑跨出國門邁出實質(zhì)性一步，實現(xiàn)了中藥注射液走向國際的百年愿望，意味著我國新藥創(chuàng)制打入歐美市場已實現(xiàn)零的突破。

　　當(dāng)今世界，傳統(tǒng)植物藥成為醫(yī)患的熱門話題。但在目前數(shù)百億美元的中藥銷售市場比重中，我國出口量不到5%，且大多是飲片原材料出口。專家指出，在這樣的背景下，康萊特注射液被俄羅斯批準(zhǔn)進(jìn)入臨床使用，這是歐美國家首次將中藥注射到人體血液中，有著劃時代的意義。

　　康萊特注射液是“國家特殊貢獻(xiàn)專家”、原浙江省中醫(yī)院藥物室主任李大鵬研究員領(lǐng)導(dǎo)的課題組，經(jīng)過20年潛心研究終獲成功的高科技成果。它是以現(xiàn)代高科技工藝、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實驗方法和嚴(yán)格的西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從有數(shù)千年藥用記載的傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取分離到一種既能抑殺癌細(xì)胞又能提高肌體免疫功能的抗癌活性物，研制成可供靜脈、動脈注射用的新一代雙向廣譜抗癌乳劑。經(jīng)我國幾家權(quán)威醫(yī)學(xué)科研單位研究證明，抗癌機理有多方面的作用機制，改變了中藥抗癌只是輔助用藥的觀念，其高尖端的注射劑型可以發(fā)揮藥物100%生物利用度，改寫了中藥只能口服的歷史。康萊特注射液被列為國家中醫(yī)藥管理局、科技部“七五”“八五”“九五”重點攻關(guān)課題，先后獲部級一等獎和國家科技進(jìn)步二等獎、國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明三等獎。1997年，康萊特注射液由浙江康萊特藥業(yè)公司正式生產(chǎn)后，不完全統(tǒng)計國內(nèi)有2000多家醫(yī)院臨床使用，迄今有40余萬例(人次)癌癥患者因之得到有效治療。

　　康萊特注射液的活性化合物、制備工藝及制劑配方均已獲得中國、美國、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)的專利證書。2002年康萊特在俄羅斯進(jìn)入臨床試驗，經(jīng)過近兩年Ⅱ期臨床試驗結(jié)果證明：康萊特注射液對治療肺癌、胃癌等惡性腫瘤具有良好的療效，聯(lián)合化療方案綜合療效提高一倍以上;能明顯改善患者的生存質(zhì)量，各項相關(guān)免疫指標(biāo)都得到增強;延長患者的生存期，無病情進(jìn)展生存為7.4個月，比國際水平至少高2.5個月，并無任何明顯毒副作用?？等R特注射液的優(yōu)異表現(xiàn)被俄腫瘤臨床專家認(rèn)可，最終獲得處方藥地位。作為俄羅斯腫瘤醫(yī)學(xué)界對中藥抗癌藥物研究成果的肯定，李大鵬還被俄羅斯醫(yī)學(xué)科學(xué)院聘為第12位外籍院士。

　　另據(jù)介紹，2001年美國FDA就批準(zhǔn)康萊特在美國進(jìn)入臨床試驗，在鹽湖城進(jìn)行的一期已圓滿結(jié)束，取得預(yù)期效果。一旦Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結(jié)束，康萊特將成為獲美國FDA批準(zhǔn)的首個中藥注射液，將為中藥走向世界贏得更大的聲譽。