從“植物胰島素”的名稱看，這個(gè)審批應(yīng)該是不科學(xué)的，屬于誤審批或不科學(xué)審批。我們現(xiàn)在正在起草《保健食品審批管理辦法》，很快要出臺(tái)。對(duì)于以前批的保健品，我們會(huì)進(jìn)行清理。 --國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司食品處官員
“奇跡”膠囊三種自薦理由
理由一：出自特種苦瓜，絕對(duì)沒毒副作用
7月的一個(gè)下午，北京一間高懸著綠色招牌“口服植物胰島素”的小店讓莫曉牛(化名)停住了腳步。
莫曉牛遠(yuǎn)在江西的舅舅患糖尿病，一年多前被確診糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致了腦梗塞，前幾天又住進(jìn)了醫(yī)院，據(jù)說一個(gè)月光吃各種藥就要花掉1000多元。整天發(fā)愁的家里人希望她能在北京這樣的大地方看看有沒有效果特別好的藥。
店員表示非常同情，開始詳細(xì)介紹口服植物胰島素的特效之處：“西藥吃多了，傷肝傷腎！中藥呢，機(jī)理說不清，有時(shí)候管點(diǎn)用，有時(shí)候又不靈。而我們的康立舒膠囊是純粹從天然苦瓜中提煉，具有生物活性的口服植物胰島素，絕對(duì)沒有任何毒副作用，也不會(huì)產(chǎn)生依賴性，百分之百純天然，并且對(duì)Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病都適用?！?/P>
理由二：生吃兩斤苦瓜，不如吃一粒膠囊
苦瓜不是很便宜的菜嘛，那吃苦瓜不就行了嗎？“不是所有苦瓜都能藥用，我們選的苦瓜是專門研究培育的，通過復(fù)雜的加工提煉，經(jīng)過生物激活以后制成膠囊。平常人一次生吃兩斤苦瓜也達(dá)不到我們一粒的作用。而且我們這個(gè)藥是惟一一個(gè)可以口服的，因?yàn)檫@是植物胰島素！”
理由三：能替代西藥針劑，有效而且實(shí)惠
店員繼續(xù)講解：“這種口服膠囊的藥理和注射胰島素完全一樣的，可比注射胰島素要方便多了，而且易于保存和攜帶，能耐58℃高溫，此外，還多出了增生和修復(fù)胰島細(xì)胞的功能！糖尿病人就是胰島素分泌不足，這個(gè)藥一邊補(bǔ)充所缺的胰島素，一邊增生和修復(fù)胰島細(xì)胞，修復(fù)好了之后，胰島素不就又可以正常分泌了嗎？對(duì)Ⅰ型糖尿病，在口服植物胰島素膠囊的同時(shí)照常注射胰島素，15天以后，就可以把注射胰島素逐步減量，每次減量4到6個(gè)單位，以后每隔15天減一次，直到替代胰島素，這一般要3個(gè)月。對(duì)Ⅱ型糖尿病，吃我們的膠囊15天后，逐步把原來吃的降糖藥減掉，只吃我們的，每次2粒，每天3次，飯前30分鐘吃?！?/P>
看到莫曉牛面有疑色，店員又補(bǔ)充說：“我們這種藥經(jīng)過多年動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床檢測(cè)，有的患者服用了半年，減了20多個(gè)單位。在服用一段時(shí)間后，血糖達(dá)到合適范圍時(shí)，完全可以替代西藥和針劑。而且，我們這種藥是經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，您絕對(duì)可以放心?？?，我們有衛(wèi)生部蓋章的文件?！毙麄靼嫔系男l(wèi)生部批文是紅章黑字，莫曉牛放心了。
“按照每天6粒的標(biāo)準(zhǔn)量，每個(gè)月也就是200來塊錢，血糖穩(wěn)定之后還可以減量，多實(shí)惠呀?！?/P>
著名專家質(zhì)疑“奇跡”膠囊
專家一：苦瓜降糖還只是民間傳言
記者聯(lián)系到了中國(guó)胰島素研究的泰斗之一，中國(guó)科學(xué)院生化細(xì)胞研究所研究員、中科院上海生命科學(xué)院博士生導(dǎo)師馮佑民，他是幾十年來一直從事胰島素及相關(guān)蛋白研究的著名專家。
“我認(rèn)為‘植物胰島素’這個(gè)名稱本身就不科學(xué)?！边@位年近7旬的老專家對(duì)這個(gè)產(chǎn)品表示了懷疑：“如果你說的是轉(zhuǎn)基因植物，把動(dòng)物產(chǎn)生胰島素的基因放到植物里，通過植物來生產(chǎn)胰島素，那么叫‘植物胰島素’還有點(diǎn)沾邊，但這個(gè)胰島素還是屬于動(dòng)物的，叫‘植物胰島素’這不太合適。而商家說這個(gè)東西是從苦瓜里提取的，這就只能解釋為純粹是為了廣告效果和市場(chǎng)宣傳的效果了?！?/P>
“對(duì)于苦瓜降糖的說法，據(jù)我所知，還是一個(gè)停留在民間偏方層次的傳言，全國(guó)曾經(jīng)有不少人想從苦瓜里提取降糖成分，但如果真能提取出來，那自然是比較好啦，何必要搞保健食品呢？可以申報(bào)新藥嘛，那可就不得了呢！如果真出了那么個(gè)藥品的話，決不會(huì)停留在保健食品的水平上。不過，到現(xiàn)在我都沒聽說對(duì)苦瓜降糖的科學(xué)研究有這樣結(jié)果。
專家二：稱其具有胰島素作用的說法含糊
那么能不能像商家宣傳的把“植物胰島素”又稱為“類胰島素”呢？記者專程拜訪了一位在胰島素等領(lǐng)域研究飲譽(yù)世界的中科院老院士(出于對(duì)這位頗有良知的老院士身體情況的擔(dān)憂，記者不愿他的正常生活被打擾，故隱去姓名)。他認(rèn)為，“類胰島素”的概念很明確，就是在胰島素的分子上面進(jìn)行一些有限的化學(xué)修飾，這個(gè)苦瓜里提取的化合物怎么能夠格呢？而且稱其具有“胰島素”作用，這個(gè)說法也是含糊的，因?yàn)椤耙葝u素”作用有許多種呢，調(diào)節(jié)血糖并不是惟一的作用。
專家三：沒搞清藥的有效成分，是要害人的
記者隨后又找到了一位專門從事胰島素科研的王博士。據(jù)他介紹，“植物胰島素”的宣傳者們都推崇一個(gè)發(fā)明人---印度女科學(xué)家漢娜。這個(gè)人本身就可疑，“網(wǎng)上有好多關(guān)于植物胰島素的文章都說是印度的女科學(xué)家漢娜在很多年前發(fā)現(xiàn)的，苦瓜里含有某種蛋白質(zhì)，和胰島素有類似功能。那個(gè)科學(xué)家被吹得很厲害，但我在科研文獻(xiàn)上找不到她所寫的任何文章，甚至找不到他們所說的氨基酸的序列。現(xiàn)在有些中草藥據(jù)說有降糖作用，這有可能，但前提是要真正搞清楚有效成分，然后科學(xué)地用它，如果沒搞清就用它，那是要害人的?！?/P>
專家四：保健食品不可能替代藥物
三位專家的話令記者震驚，于是記者又撥通了著名內(nèi)分泌專家、北京協(xié)和醫(yī)院王教授的電話，“保健品不可能替代藥物，上午還有人拿著這個(gè)產(chǎn)品來找我，他的血糖已經(jīng)很高了！我告訴他要相信科學(xué)，你拿的這個(gè)不叫藥，保健食品不能替代藥。”王教授告訴記者。針對(duì)康立舒宣稱能“修復(fù)受損胰島細(xì)胞”的功能，王教授說：“這種宣傳不科學(xué)。很多糖尿病病人的胰島細(xì)胞是自身免疫破壞的，是沒法修復(fù)的。”
對(duì)于胰島素能不能通過口服而有效獲取的問題，王教授認(rèn)為：“胰島素本身是一種多肽類的蛋白質(zhì)，怎么能通過口服得到呢？蛋白質(zhì)進(jìn)入人體，首先會(huì)被胃酸、消化酶破壞水解掉。國(guó)外許多著名藥廠都在研究口服胰島素的劑型，據(jù)我所知到目前還沒有一個(gè)成功上市的。”
王教授說：“現(xiàn)在很多保健食品都做成膠囊了，沒有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，膠囊里頭放了什么，誰也不知道，或許真正起到降糖作用的并不是他們宣傳的，有的就往里放西藥優(yōu)降糖，很便宜，100片才2元錢，可把膠囊賣得很貴。”
記者終于明白了，“口服植物胰島素”并不像那個(gè)“醫(yī)學(xué)院的王教授”說的“是個(gè)奇跡”。
誰來承擔(dān)誤審批的后果？
記者聯(lián)系到了組織糖尿病知識(shí)講座的“四川省糖尿病協(xié)會(huì)”的“張姓秘書長(zhǎng)”，他表示，如果企業(yè)需要協(xié)會(huì)幫忙的話，一年交5000元的團(tuán)體會(huì)費(fèi)就可以入會(huì)，可以在四川省用協(xié)會(huì)的名義在社區(qū)、街道進(jìn)行宣傳，并可提供1000～2000名患友名單。企業(yè)不需要出具什么功效證明，只要是合法的，有國(guó)家認(rèn)可的藥品、保健品都可以來登記。康立舒膠囊到底什么出身？衛(wèi)生部新聞辦日前將記者的相關(guān)問題轉(zhuǎn)交“食品化妝品處”解答，回復(fù)是衛(wèi)生部確實(shí)審批過此產(chǎn)品。由于目前保健食品歸藥監(jiān)局管，記者又采訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司食品處的官員。對(duì)方表示：“苦瓜里提取的東西能很快降糖嗎？這肯定跟化學(xué)藥品是沒法比的。但是，因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品是以前衛(wèi)生部批的，所以人家廠家拿這個(gè)概念來宣傳也沒錯(cuò)?！?/P>
中國(guó)保健協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中醫(yī)內(nèi)科糖尿病專家吳大真教授表示，這件事提醒我們的政府管理部門應(yīng)該更科學(xué)地審批。據(jù)說，現(xiàn)在藥監(jiān)局新修訂的保健食品審批辦法中就新加入了一條“年審制”，就是打破了審批終身制，每年都要進(jìn)行審核，這就有利于對(duì)不恰當(dāng)?shù)膶徟⒁荒曛羞`規(guī)的產(chǎn)品等進(jìn)行清理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司食品處的官員明確告訴記者：“從‘植物胰島素’的名稱看，這個(gè)審批應(yīng)該是不科學(xué)的，屬于誤審批或不科學(xué)審批。我們現(xiàn)在正在起草《保健食品審批管理辦法》，很快要出臺(tái)。對(duì)于以前批的保健品我們會(huì)進(jìn)行清理的。您可以把這個(gè)保健食品的有關(guān)材料送到中保辦來，也可以把材料送到我們局的注冊(cè)司來，我們會(huì)對(duì)它進(jìn)行重新論證審查的?！?/P>
那位中科院的老院士聞聽記者采訪的經(jīng)過后，青筋暴脹，多次拍案，怒道：“誰在科學(xué)面前犯了錯(cuò)，都必須承擔(dān)責(zé)任。對(duì)于科學(xué)問題，對(duì)就是對(duì)，錯(cuò)就是錯(cuò)，絕沒有可能弄個(gè)‘三七開’。在我們科學(xué)界，如果誰在論文中犯了哪怕只是一個(gè)小小數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，那都是相當(dāng)嚴(yán)重的，弄不好就要身敗名裂。我們不是不允許有關(guān)部門‘失誤’，工作中失誤是難免的，但你作為決策者、拍板的人，你一個(gè)章子蓋下去可是不得了的！所以，你必須有勇氣站出來承擔(dān)因你的失誤而帶來的后果！正是因此，才必須對(duì)當(dāng)初的決策者進(jìn)行追究和問責(zé)！”
這位老院士還指出，“不少官員在出了事以后總是指責(zé)科學(xué)家們說，當(dāng)初評(píng)審鑒定的時(shí)候是你們科學(xué)家點(diǎn)的頭，現(xiàn)在指責(zé)我錯(cuò)了的也是你們科學(xué)家，都是你們折騰的，我這個(gè)官員沒責(zé)任。請(qǐng)問官員，你當(dāng)初找的哪些人參加鑒定會(huì)了？你還不是只找那些肯跟你意見一致的人去，其他反對(duì)的科學(xué)家一概不請(qǐng)么？現(xiàn)在你反說是科學(xué)家們搞錯(cuò)了，你倒是把那科學(xué)家的名單公布出來，看看他們都是誰？讓他們也一起曝光嘛?！?nbsp;
網(wǎng)站說不能代替藥 廠方說可漸代藥物
北京那家小店的店員曾塞給莫曉牛一張專家講座的錄像光盤和一本《糖尿病與口服植物胰島素知識(shí)問答》。
回到宿舍，莫曉牛從錄像里看到，組織這場(chǎng)糖尿病知識(shí)講座的是“四川省糖尿病協(xié)會(huì)”，主講人自稱是“口服植物胰島素專家組成員”、“蘭州醫(yī)學(xué)院副教授王家治”。他講解道：“植物胰島素也好，動(dòng)物胰島素也好，人類胰島素也好，它們都是一家人?？盗⑹婵诜参镆葝u素不僅可以有效降糖，還可以修復(fù)受損細(xì)胞，這在國(guó)內(nèi)國(guó)外都是有充分實(shí)驗(yàn)依據(jù)的。在國(guó)外，著名的東京醫(yī)科大學(xué)渡邊教授對(duì)我們的研究成果也十分驚奇，他認(rèn)為這是一個(gè)奇跡！服用康立舒口服植物胰島素就像給細(xì)胞穿了一件衣服，可以有效保護(hù)細(xì)胞?！?/P>
翻開《糖尿病與口服植物胰島素知識(shí)問答》，莫曉牛發(fā)現(xiàn)小冊(cè)子中“康立舒(口服植物胰島素)膠囊權(quán)威機(jī)構(gòu)鑒定結(jié)論”幾乎全是由國(guó)家衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所給出的各項(xiàng)毒性實(shí)驗(yàn)和調(diào)節(jié)血糖作用功能評(píng)價(jià)結(jié)論，并明確寫著“過量服用不會(huì)出現(xiàn)低血糖現(xiàn)象”。
但莫曉牛在進(jìn)一步了解“康立舒口服植物胰島素”網(wǎng)站時(shí)，上面的“國(guó)家衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書”里，卻看到“本品不能代替藥品”的字樣。
再看其他內(nèi)容，“產(chǎn)品名稱”確實(shí)是“利威牌康立舒膠囊”，“功效成分(或主要原料)及含量”也確實(shí)寫著“每粒膠囊含植物胰島素P-IN－SULIN≥180μIU”，“批準(zhǔn)文號(hào)”也是“衛(wèi)食健字(2000)第0065號(hào)”。
店里人不是都說可以代替原先用的藥？莫曉牛把這些疑問告訴了記者。
記者詢問了廠家陜西咸陽利威爾公司。該公司一位劉姓經(jīng)理告訴記者：“我們的口服植物胰島素有國(guó)家衛(wèi)食健字的批號(hào)，盡可以放心服用。我們的藥是從苦瓜中提取的，沒有任何毒副作用，長(zhǎng)期服用便可以逐漸代替藥品。”
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